Resumo:

Recolhimento e destruição do produto PICC COM INTRODUTOR PEEL-OFF SEM FIO GUIA E CATETER PERCUTÂNEO SEM MANDRIL (registro 80423540006 e 80423540013), da empresa Gabisa Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Cateter Central de Inserção Periférica com introdutor Peel-off sem fio guia PICC, Marca: Gabisa, Registro: 80423540006, Classe de risco II código :650-19-50; lote 150165 e Cateter Percutâneo com Introdutor de Segurança Peel-Off sem mandril guia, registro 80423540013, Classe de risco IV, lote 150181.

Problema:

Identificado que o produto apresenta, em seu introdutor, uma variação de diâmetro interno à menor que é incompatível com a variação permitida do diâmetro externo à maior do tubo de silicone do cateter centra de inserção periférica (PICC).

Ação:

Recolhimento e destruição dos produtos. O uso do produto pode ocasionar falha no procedimento médico podendo causar desconforto no paciente. O fabricante orienta que o produto não deve ser utilizado. Caso o cliente identifique o produto em estoque, entrar em contato com a empresa para realizar o recolhimento e substituição do estoque

Histórico:

Os lotes a serem distribuídos foram fabricados em 08/2015 (lote 150165 - registro 80423540006) e 09/2015 (lote 150181 - registro 80423540013). De acordo com o fabricante, quando as duas variações estão presentes no mesmo ki, a passagem do cateter pelo introdutor, após a punção venosa, é extremamente difícil devido a grande proximidade dos diâmetros mencionados. Ele declara também que o cateter de silicone está dentro das especificações preconizadas na ISO 10555-1.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, ENFERMAGEM